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    硝呋太爾膠囊

    硝呋太爾膠囊說明書

     請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

    藥品名稱

          通用名稱:硝呋太爾膠囊

          英文名稱:Nifuratel Capsules

          漢語拼音:Xiaofutai’er Jiaonang

    【成    份】本品主要成份為硝呋太爾。

          化學名稱:5-[(甲硫基)甲基]-3-[[(5-硝基-2-呋喃亞甲基]氨基]-2-惡唑烷酮

          化學結構式:

          分子式:C10H11N3O5S

          分子量:285.29

    性    狀本品為膠囊劑,內容物為黃色或黃綠色顆粒及粉末。

    適 應 癥

    1. 細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎、念珠菌性外陰陰道病。
    2. 泌尿系統感染。
    3. 消化道阿米巴病及賈滴蟲病。

    規    格(1)0.1g;(2)0.2g

    用法用量

         陰道感染:每次服用0.2g(規格為0.1g的每次2粒,規格為0.2g的每次1粒),每天3次,連續口服7天,飯后服用,建議夫妻同時服用。

         泌尿道感染:

         成人:每天服用0.6g~1.2g(規格為0.1g的每次6~12粒,規格為0.2g的每次3~6粒),平均連續服用1~2周(根據感染程度和性質而定)。

         兒童:10~20 mg/公斤體重/天,分2次口服平均連續使用1~2周(根據感染的程度和性質可適當延長)。

         消化道阿米巴?。?/p>

         成人:每次服用0.4g(規格為0.1g的每次4粒,規格為0.2g的每次2粒),每天3次,連續口服10天。

         兒童:每次10 mg/公斤體重,每天2次,連續服用10天。

         消化道賈滴蟲?。?/p>

         成人:每次服用0.4g(規格為0.1g的每次4粒,規格為0.2g的每次2粒),每天2~3次;連續口服7天。

         兒童:每次15mg/kg,每天2次,連續服用10天。

    不良反應尚無有關報道。

    禁    忌對硝呋太爾過敏者禁用。

    注意事項

         使用本品治療期間請勿飲用酒精飲料,酒精會引起不適或惡心,但這種反應會自行消失。

    孕婦及哺乳期婦女用藥慎用。

    兒童用藥可以使用。

    老年用藥可以使用。

    藥物相互作用尚缺乏資料。

    藥物過量尚不明確。

    藥理毒理

         藥理作用

         硝呋太爾對導致婦女生殖系統感染的細菌、滴蟲和念珠菌有效。本品主要通過干擾其酶系統抑制細菌的生長,很難透過胎盤,無致畸作用。

         毒理研究

       實驗證明硝呋太爾在動物急性毒理試驗中毒性反應甚微。家兔口服LD50(半數致死量)為其治療量的1500倍,家兔按450mg/kg/天的劑量(相當于20倍治療劑量)口服47天后未發現毒性反應。在6個月的長期毒性試驗中,犬每日口服10倍于人類的治療劑量無毒性反應。懷孕小鼠和兔子分別口服100mg/kg/天﹑200mg/kg/天,沒有發生致畸或生育的變化。皮下注射本品3000倍治療劑量未觀察到毒性反應。

    藥代動力學

       硝呋太爾口服后可迅速被吸收。硝呋太爾代謝也十分迅速,半衰期2.75小時??诜踹惶珷柎蟛糠滞ㄟ^腎臟排泄。

    貯    藏避光,密閉,干燥處保存。

    包    裝PVC藥用鋁箔泡罩包裝;

        (1)0.1g:14粒/板╳1板/盒,7粒/板╳3板/盒, 14粒/板╳2板/盒;

        (2)0.2g:7粒/板╳1板/盒,14粒/板╳1板/盒,14粒/板╳2板/盒。

    有 效 期24個月

    執行標準國家食品藥品監督管理局標準YBH09312009

    批準文號(1)0.1g:國藥準字H20080299

                (2)0.2g:國藥準字H20094086

    【生產企業】

          企業名稱:北京朗依制藥有限公司

          生產地址:北京市順義區北務鎮龍塘路南側北京北方印刷產業基地中心路5號

          郵政編碼:101300

          電話號碼:010-61425921  61425923

          傳真號碼:010-61425921

          網    址:www.laneva.com.cn

     

    關于硝呋太爾膠囊修改說明書的

    詳細修訂說明

        因戰略發展需要,我公司在異地新建制劑生產車間,現申請將硝呋太爾膠囊的生產地址由“北京市朝陽區管莊鄉雙橋路559號”變更為“北京市順義區北務鎮龍塘路南側北京北方印刷產業基地中心路5號”。

        為了更方便患者與企業溝通,將[生產企業]信息進行修訂,具體修訂內容如下。

    項目名稱

    原內容

    修訂后內容

    備    注

    【生產企業】

     

    生產地址:北京市朝陽區管莊鄉雙橋路559號

    生產地址:北京市順義區北務鎮龍塘路南側北京北方印刷產業基地中心路5號

     

     

     

    方便患者與企業溝通

    郵政編碼:100024

    郵政編碼:101300

    電話號碼:010-65702290   65524169

    電話號碼:010-61425921  61425923

    傳真號碼:010-65702331

    傳真號碼:010-61425921

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